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Seno, cambia la terapia per i tumori “in situ”

CAMBIA la pratica clinica della terapia post-intervento per i tumori “in situ” (cioè non invasivi), che rappresentano il 25% di tutti i tumori al seno e della iperplasia lobulare atipica: è infatti sufficiente una dose ridotta del farmaco tamoxifen e per tre anni invece che cinque. A dirlo è uno studio clinico tutto italiano condotto dall’Istituto Europeo di Oncologia e finanziato da AIRC, Ministero della Salute e LILT, i cui risultati sono pubblicati oggi su Journal of Clinical Oncology, organo ufficiale dell’American Society of Clinical Oncology.

I ricercatori, guidati da Andrea De Censi, Direttore dell’Oncologia Medica dell’ E.O. Ospedali Galliera di Genova e Consulente Scientifico dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, hanno dimostrato che il farmaco tamoxifen a basse dosi (5mg al giorno ), somministrato per un periodo di soli 3 anni diminuisce del 50%  il rischio di recidiva e del 75% il rischio di un nuovo tumore all’altra mammella (tumore controlaterale) con effetti collaterali molto bassi.
 

Un farmaco preventivo
Il tamoxifen è il più studiato farmaco preventivo per il tumore del seno: il suo effetto protettivo ad alte dosi – 20 mg al giorno per 5 anni – è noto da tempo, ma ha una tossicità non trascurabile – come i sintomi menopausali e vasomotori, problemi ginecologici e sessuali, oltre a un aumento del rischio di tumore all’endometrio e di tromboembolia. Fino ad oggi, quindi, nelle donne con tumore in situ il tamoxifene veniva prescritto o meno a seconda dei casi e in base alle caratteristiche cliniche della paziente. Ora, la dimostrazione scientifica della pari efficacia delle basse dosi, con ridotti effetti collaterali, apre una nuova era nell’utilizzo di questo farmaco.
 
Lo studio
Lo studio randomizzato, chiamato TAM-01 e presentato lo scorso dicembre al San Antonio Breast Cancer Symposium, è stato effettuato in 14 centri oncologici italiani – nelle aree di Milano, Genova, Napoli, Modena, Torino, Tortona, Forlì, Meldola, Carpi, Varese, Vicenza, Bari, Ravenna, Pavia, Catanzaro – di cui l’Istituto Europeo di Oncologia è stato il primo centro per reclutamento, sotto la responsabilità di Bernardo Bonanni. La ricerca ha coinvolto 500 donne con cancro della mammella non invasivo (carcinoma duttale in situ – DCIS, una lesione pre-invasiva; o con una neoplasia lobulare in situ – LCIS, oggi considerata una lesione benigna sebbene associata a un aumento del rischio di tumore al seno; o con una iperplasia duttale atipica – ADH) già sottoposte a intervento chirurgico ed eventuale radioterapia. Le pazienti sono state suddivise con metodo statistico in due gruppi, o “bracci”, rispettivamente trattati con bassi dosi di tamoxifene o placebo per tre anni, e seguite per un periodo di follow-up di circa 5 anni.

“Le pazienti trattate con Tamoxifen a basse dosi – commenta De Censi- hanno mostrato il 52% in meno di ripresa di malattia o nuovo tumore: 14 casi, rispetto ai 28 nelle donne che hanno assunto placebo. Inoltre gli effetti collaterali più gravi del farmaco sono stati addirittura più numerosi tra le donne nel braccio con placebo (n=16) che nelle pazienti nel braccio con tamoxifene a basse dosi (n=12). Segno che si tratta di eventi occorsi indipendentemente dall’assunzione del farmaco, ma causati da qualcuno dei tanti fattori di rischio che concorrono al manifestarsi di una malattia, quali l’età della donna. Tra i due bracci infatti non sono state rilevate differenze statisticamente significative rispetto, per esempio, ai sintomi di menopausa, in particolare le vampate di calore, la secchezza vaginale e i dolori alle articolazioni: disturbi molto frequenti con la dose da 20 mg di tamoxifen o con altri farmaci antiormonali, che hanno fino ad oggi allontanato le pazienti dalla terapia preventiva. Finalmente ora possiamo proteggere le donne dalla ripresa del tumore, rispettando la loro qualità di vita”.
 

Una ricerca non profit
Il tamoxifene agisce bloccando i recettori ormonali a cui si legano gli estrogeni, gli ormoni femminili che stimolano le cellule della ghiandola mammaria a crescere e a sviluppare un tumore e si prescrive per evitare il ripresentarsi della neoplasia o la nascita di forme di tumore invasive, e quindi più gravi, legate proprio a queste condizioni. L’ipotesi che un basso dosaggio di tamoxifene potesse essere efficace risale a una ventina di anni fa, confermata anche da alcuni studi pilota, ma diversi fattori hanno ostacolato la realizzazione di una ricerca che coinvolgesse un ampio numero di donne, non ultimo la mancanza di un adeguato sostegno economico, per un farmaco a basso costo senza interesse commerciale.
 
La prevenzione nelle donne ad alto rischio
“Sulla base delle evidenze dello studio TAM-01 crediamo che basse dosi di tamoxifen possano rappresentare un’opportunità di prevenzione nelle donne sane ad alto rischio di sviluppare un tumore al seno, come ad esempio le donne con mutazione di BRCA”, aggiunge Bernardo Bonanni, Direttore della Divisione Prevenzione e Genetica Oncologica dell’ Istituto Europeo di Oncologia: “La strategia era già stata tentata con il dosaggio a 20 mg, ma non ha avuto pieno successo per la comparsa di troppi effetti avversi. Ora stiamo ipotizzando un nuovo studio di prevenzione primaria con tamoxifen a basse dosi”.

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